En tant qu’utilisateurs, vous êtes les mieux placés pour nous informer de tout dysfonctionnement lors de l’utilisation d’un dispositif médical.
N’hésitez pas à nous faire part des incidents que vous rencontrerez.
Selon la gravité réelle ou potentielle de l’incident, vous pouvez nous adresser une réclamation ‘classique’ ou déposer un dossier de matériovigilance auprès de l’ANSM.
Dans les deux cas, nous apportons la même attention au traitement et au suivi du dossier et nous avons besoin du même niveau d’information de votre part.
Nous vous remercions pour votre collaboration.
Il est important que vous conserviez l’échantillon incriminé, indispensable pour réaliser une analyse en usine. Des contenants spécifiques sont à votre disposition pour les retours d’échantillon, sur simple demande auprès de notre cellule de matériovigilance.
En l’absence du dispositif, de sa référence exacte ou de son numéro de lot, de même qu’en l’absence d’information précise ou hors délai spécifié par le MEDDEV, la seule action possible sera la vérification des dossiers de production.
HEMOTECH SAS
19 avenue de l’Europe – CS 62270
31522 Ramonville Saint Agne Cedex
Tél : 05 61 75 27 27
Fax : 05 61 75 00 43
Assistante Matériovigilance
Estelle ARMENGAUD
materiovigilance@hemotech.fr
Pharmacien Responsable Affaires Règlementaires & Qualité
Mathilde HACOUT
materiovigilance@hemotech.fr
Toute personne, fabricant, utilisateur ou tiers ayant connaissance d’un dysfonctionnement. Le correspondant local de matériovigilance, qui prendra le relais, doit en être informé.
Toute réclamation doit être confirmée par écrit :
Par e-mail :
materiovigilance@hemotech.fr
Par fax : 05 61 75 00 43
Par courrier :
HEMOTECH SAS
Cellule Matériovigilance
19 avenue de l’Europe CS 62270
31522 Ramonville Saint Agne cedex
Une réclamation doit être envoyée dans les 30 jours après sa survenue. Il convient de préciser si l’échantillon est disponible ou non.
La déperdition d’information augmentant significativement au cours du temps, tout incident transmis plus de 4 mois après sa survenue sera enregistré par nos soins et transmis au fabricant pour suivi statistique, mais ne sera pas traité.
Après réception, votre réclamation sera enregistrée et référencée. Vous recevrez un accusé de réception de réclamation accompagné d’un questionnaire adapté au dispositif impliqué et précisant sa date limite de renvoi.
Si besoin, un schéma vous permettant de localiser l’endroit exact de l’incident sera joint à cet accusé de réception.
Selon les circonstances de l’incident, le fabricant peut être amené à faire une demande d’informations complémentaires, que nous vous transfèrerons.
Nous vous remercions de bien vouloir nous répondre le plus précisément possible et dans les délais impartis.
Selon le cas, l’utilisateur, le correspondant local de matériovigilance ou le fabricant peut juger utile d’intégrer l’ANSM dans le circuit de réclamation. Pour toute information : http://ansm.sante.fr/
Tout incident ou risque d’incident grave doit être signalé sans délai à l’ANSM (L.5212-2 et R.5212-14).
Les autres événements indésirables peuvent être signalés selon une périodicité trimestrielle et de manière facultative (R.5212-15).
Est considéré incident ou risque d’incident grave tout incident ou risque d’incident mettant en cause un DM ayant entraîné ou susceptible d’entraîner la mort ou la dégradation grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’un tiers.
Exemples :
Décès, menace du pronostic vital, incapacité permanente ou importante, hospitalisation ou prolongation d’hospitalisation, nécessité d’intervention médicale ou chirurgicale, malformation congénitale.
Toute personne, fabricant, utilisateur ou tiers ayant connaissance d’un dysfonctionnement. Le correspondant local de matériovigilance, qui prendra le relais, doit en être informé.
Remplir le signalement d’incident : formulaire Cerfa n° 10246*05
Joindre tout document jugé utile à l’évaluation de l’incident
Adresser l’ensemble à l’ANSM :
Par e-mail :
materiovigilance@ansm.sante.fr
Par fax :
01 55 87 37 02
Par courrier :
ANSM – Direction de la surveillance
Plateforme de réception et d’orientation des signalements
143/147 boulevard Anatole France
93285 Saint Denis Cedex
Vous pouvez signaler en quelques clics tout événement indésirable, incident ou risque d’incident lié aux dispositifs médicaux sur le site signalement-sante.gouv.fr
Adresser une copie au fabricant du dispositif :
Par e-mail :
materiovigilance@hemotech.fr
Par fax :
05 61 75 00 43
Par courrier :
HEMOTECH SAS – Cellule Matériovigilance
19 avenue de l’Europe CS 62270
31522 Ramonville Saint Agne Cedex
Le traitement sera identique à celui d’une réclamation habituelle, avec intégration de l’ANSM dans le circuit de la réclamation sous une forme administrative précise, avec des délais définis.
Avant envoi, afin de s’assurer de la sécurité de tous les intervenants et respecter la législation sur l’envoi de dispositifs en contact avec les liquides biologiques, l’échantillon doit être vidé du sang qu’il contient (cas des dialyseurs, lignes à sang…), rincé et décontaminé.
Nous pouvons vous faire parvenir une boîte spécifique pour nous retourner l’échantillon, sur demande.
